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我院药物临床试验机构迎接河北省药品监督管理局日常督导检查

2021年11月11日,河北省药品监督管理局检查员朱军杰、张磊在远程视频条件下对我院药物临床试验机构开展日常监督检查,院长、机构主任张志华,副院长、机构副主任尚小领,机构办公室主任赵秀花,机构办公室副主任颜娟,肿瘤内科主任赵峻峰等人出席会议。

在视频会议上,院长、机构主任张志华代表机构致辞,对省局日常督导检查表示欢迎,并介绍机构建设情况、发展历程,最后指出我院将以临床试验为契机,以受试者的安全和权益为前提,提供科学、真实、可靠的试验数据和资料。

首先,检查组听取了肿瘤内科主任赵峻峰的专业情况汇报、机构办公室主任赵秀花的GCP机构工作以及试验项目实施情况汇报,检查员朱军杰针对汇报内容进行提问与沟通。

随后,检查组根据《药物临床机构管理规定》的要求,通过视频方式对肿瘤科专业的受试者接待室、资料室、试验用药品储存设施、相关抢救设施设备进行查看和询问;对机构人员资质、GCP中心药房、药物临床试验档案室进行查看,对药物临床试验机构办公室主任、药品管理员、资料管理员进行询问。

检查结束后,检查组对检查的整体情况进行反馈,对我院药物临床试验工作给予充分肯定,同时也对检查中发现的问题提出了检查意见。

检查组指出的问题客观、准确,机构非常重视,全面梳理,立行立改,同时,将以此次视频检查为契机,加强建设、提升水平,使医院药物临床试验机构在标准化、规范化方面再上台阶,确保药物临床试验质量。