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河北北方学院附属第一医院国家药物临床试验机构

河北北方学院附属第一医院药物临床试验机构于2019年8月成立,2020年6月在国家药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案,机构备案号“药临床机构备字2020000375”,成为张家口市唯一一家国家药物临床试验机构。

医院呼吸与危重症医学科、神经内科、心血管内科、肾内科、内分泌科、肿瘤内科获得开展新药Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验资格。

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医院领导高度重视药物临床试验机构的发展,在机构建设方面给予大力支持。药物临床试验机构受医院直接领导,设有独立的药物临床试验机构办公室、GCP中心药房、资料档案室,并有专业化的管理团队。

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机构成立以来总共签订22项临床试验项目,科研经费约四百万,其中9项注册项目,13项临床研究项目。药物临床试验是医院转型发展的重要战略,是实现高质量发展目标的重要一步,为医院的发展带来新的机遇和挑战。

药物临床试验医学伦理委员会是一个相对独立的组织,设有独立办公室、资料档案室,从项目申请到项目结题,对临床试验的科学性、伦理性进行持续性审查,以维护受试者的生命安全和合法权益。伦理委员会自成立以来,共审查项目22项,审查次数60余次。每年组织所有委员参加伦理、GCP相关培训,提高委员的伦理审查能力。

为进一步推动我院药物临床试验工作,医院领导高度重视I期药物临床试验重点实验室建设,并给予人力、财力、物力等各方面的大力支持。I期药物临床试验重点实验室主要从事转化为主的新药评价、临床药理学研究、生物等效性及一致性评价研究,参与临床研究整个过程,完成Ⅰ-Ⅳ期临床研究整个过程,为新知识、新技术的成果转化提供支撑和平台。构建从临床前研究、从评价、成果转化、上市后评价及合理应用的完整体系,形成具有一附院特色的研究型学科,不断产出高水平研究成果。

乘风破浪会有时,直挂云帆济沧海。河北北方学院附属第一医院国家药物临床试验机构将秉承“科学高效、精益求精、质量为先”的管理理念,为临床试验工作的顺利开展提供坚实保障。未来机构将致力于打造高水平、专业化的临床研究平台,加强与国内外医药同行合作,积极推进医药产业成果转化,为推动医学进步继续砥砺前行!